上海藥監局發布123條醫械主動召回信息

閱讀：         日期：2017-09-30 16:58:31

為加強醫療器械監督管理，控制存在缺陷的醫療器械產品，消除醫療器械安全隱患，保證醫療器械的安全、有效，國家食品藥品監督管理總局于2017年1月25日公布了新修訂的《醫療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》中明確了醫療器械生產企業是其生產的醫療器械質量安全的責任主體，應當按照《辦法》的規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關信息，對可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品。

上海市食品藥品監督管理局2017年上半年共發布了123項醫療器械企業主動召回信息。按產品種類，有源類產品61項、無源類產品34項、體外診斷試劑產品28項；按產品缺陷嚴重程度高低，一級召回10項、二級召回59項、三級召回54項。

一、醫療器械企業主動召回原因分析

通過對2017年上半年醫療器械主動召回情況的分析，造成主動召回的原因主要有產品設計缺陷、生產過程控制問題、標簽標示錯誤等幾方面原因。產品設計缺陷造成的召回事件約占總數的54%，有源設備類醫療器械由于產品設計缺陷造成的召回事件較多，約占總數的58%，其中有多件由于產品軟件缺陷導致的產品故障；生產過程控制問題導致的召回事件約占總數的24%，例如原料存在異常，導致產品存在風險，產品包裝袋未密封，導致包裝袋無菌屏障破壞等?！?/span>

二、主動召回事件風險提示

根據2017年上半年醫療器械主動召回情況匯總，提升醫療器械生產經營和使用單位注意相關醫療器械可能存在的風險。

一是關注有源醫療器械的嵌入式軟件故障引發的風險。有源醫療器械是相對于無源醫療器械而言的，是指依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。有源醫療器械的軟件組件通過控制或驅動醫療器械硬件發揮醫療用途。2017年上半年醫療器械主動召回事件中，發現部分醫療器械因軟件組件故障引起的非預期預警或響應，提示關注有源醫療器械的軟件組件故障引發的風險。

二是關注無菌醫療器械因產品密封性破壞引發的風險。無菌醫療器械的包裝對維持醫療器械的無菌狀態至關重要，通過產品包裝形成的無菌屏障系統是醫療器械上市后無菌狀態的保證。2017年上半年醫療器械主動召回事件中，發現部分醫療器械因封口等問題造成了無菌屏障系統被破壞。

三是關注標簽標識錯誤可能引發的風險。2017年上半年醫療器械主動召回事件中，發現部分企業存在產品標簽缺少生產日期、注冊證信息錯誤、標簽誤貼為其他產品等情況。

目前，相關醫療器械企業已對可能的缺陷產品進行了調查評估，并采取了相應的糾正預防措施。